ДЕЦ: у плані управління ризиками вагінального кетоконазолу гіперчутливість визначено як важливий ризик

На сайті ДЕЦ розміщено резюме плану управління ризиками препарату Дермазол — вагінальних супозиторіїв кетоконазолу. За доданим до джерела абстрактом, документ описує важливі ризики безпеки та заходи їх мінімізації. Реакції гіперчутливості належать до важливих ідентифікованих ризиків. Частоту, тяжкість і клінічні прояви цих реакцій у доступному абстракті не наведено.

Важливих потенційних ризиків і відсутньої інформації з безпеки в описі плану не зазначено. Передбачено рутинні заходи мінімізації ризиків та постійний фармаконагляд для підтримання безпечного застосування препарату. Конкретні заходи та їхній зміст у доступному абстракті не деталізовані. Наведена інформація з безпеки узгоджується з інформацією про референтний лікарський засіб.

Обов’язкових післяреєстраційних досліджень не передбачено; заявник також не планує таких досліджень. Для практики основний акцент документа — врахування реакцій гіперчутливості та дотримання передбачених рутинних заходів мінімізації ризиків. Доступний опис не повідомляє про нові обмеження застосування або зміну інструкції.