Регулятор
Опубліковано · Оновлено · 1 хв читання
ДЕЦ: ризик гіперчутливості в плані управління ризиками шампуню з кетоконазолом і цинку піритіоном
Що це означає для практики
Враховуйте гіперчутливість як важливий ідентифікований ризик. План також зазначає брак інформації щодо безпеки застосування дітям, вагітним і жінкам, які годують груддю.
Вижимка
За посиланням ДЕЦ наведено опис плану управління ризиками препарату Дермазол плюс — шампуню, що містить кетоконазол і цинку піритіон. В описі зазначено його застосування для лікування та профілактики грибкових інфекцій волосистої частини голови.
Основні положення щодо безпеки
Реакції гіперчутливості наведено серед важливих ідентифікованих ризиків. План передбачає рутинні заходи мінімізації ризиків, проте доступний опис не деталізує ці заходи. Частоту, тяжкість і кількість випадків реакцій гіперчутливості в ньому не наведено.
Відсутня інформація та подальші дослідження
До відсутньої інформації щодо безпеки віднесено застосування препарату дітям, вагітним і жінкам, які годують груддю. За описом, інформація про безпеку узгоджується з наявними даними; додаткові післяреєстраційні дослідження не заплановані.
Доступний опис не повідомляє про конкретне рішення ДЕЦ щодо зміни інструкції або запровадження нових обмежень. Деталі заходів мінімізації ризиків потребують звірки з оригінальним документом.
Джерело
-
Дермазол плюс, шампунь, ТОВ “Гледфарма ЛТД”, Україна.
Перевірено: Редакція DrugCard ·
Матеріал не замінює клінічного рішення. Дисклеймер
