Шампунь кетоконазолу: гіперчутливість визначено важливим ідентифікованим ризиком

План управління ризиками препарату Дермазол, шампунь із кетоконазолом, описує важливі ризики безпеки та заходи для їх мінімізації. У наданому абстракті наведено основні положення плану щодо ідентифікованих ризиків, прогалин в інформації та подальшого фармаконагляду. Це опис плану управління ризиками, а не результати окремого клінічного дослідження.

Ризики та прогалини в інформації

Реакції гіперчутливості зазначено як важливий ідентифікований ризик. Також відзначено відсутність інформації щодо безпеки застосування в дітей, вагітних і жінок, які годують груддю. Частоту, тяжкість і клінічні прояви реакцій гіперчутливості в абстракті не наведено.

Мінімізація ризиків і подальше спостереження

План передбачає рутинні заходи мінімізації ризиків і поточний фармаконагляд зі збором та аналізом даних про побічні реакції. Конкретні складові цих заходів в абстракті не деталізовано.

Додаткові післяреєстраційні дослідження не заплановані: за абстрактом, інформація про безпеку узгоджується з наявними даними. Для практики ключовими залишаються врахування ризику гіперчутливості та зазначених прогалин у даних про безпеку.