Регулятор
Опубліковано · Оновлено · 1 хв читання
ДЕЦ: ризики деквалінію хлориду в резюме плану управління ризиками Гранзофену
Що це означає для практики
При застосуванні вагінальних таблеток деквалінію хлориду враховуйте ризик виразок вагінального епітелію та потенційних алергічних реакцій. Дані з безпеки для пацієнток віком понад 55 років і повторного застосування відсутні.
Вижимка
За доданим до посилання абстрактом, документ щодо Гранзофену, розміщений на сайті Державного експертного центру МОЗ України (ДЕЦ), є резюме плану управління ризиками. Препарат містить деквалінію хлорид у формі вагінальних таблеток і застосовується для лікування бактеріальних та грибкових вагінальних інфекцій. Документ описує питання безпеки та заходи мінімізації ризиків.
Основні питання безпеки
- Важливий ідентифікований ризик: виразки вагінального епітелію.
- Потенційний ризик: алергічні реакції.
- Відсутня інформація: дані з безпеки для пацієнток віком понад 55 років, а також щодо повторного застосування.
Мінімізація ризиків і спостереження
Рутинні заходи мінімізації ризиків включають інформацію в інструкції для медичного застосування та на упаковці. Також передбачено поточну діяльність із фармаконагляду для моніторингу та управління цими ризиками.
Доступний абстракт не наводить частоти реакцій, їхньої тяжкості або кількісної оцінки ризику. Він також не повідомляє про нове рішення ДЕЦ щодо обмеження застосування чи зміни інструкції. Документ на сайті ДЕЦ.
Джерело
-
dec.gov.ua. Гранзофен, таблетки вагінальні, ТОВ “КУСУМ”, Україна.
Перевірено: Редакція DrugCard ·
Матеріал не замінює клінічного рішення. Дисклеймер
