Преднізолон при постковідному синдромі: ефект не досяг порога клінічної значущості

Що досліджували

PreVitaCOV — рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження фази 3 з факторіальним дизайном 2 × 2 у трьох університетських центрах Німеччини. Учасниками були дорослі зі стійкими симптомами після документованої інфекції SARS-CoV-2, перенесеної ≥12 тижнів тому. Рандомізували 323 учасників; дані для оцінювання результатів були доступні для 310 пацієнтів.

Протягом 28 днів учасники отримували перорально один раз на добу преднізолон, вітаміни B, їх поєднання або плацебо. Доза преднізолону становила 20 мг у дні 1–5 і 5 мг у дні 6–28. Вітамінна схема включала тіаміну нітрат — 100 мг, піридоксину гідрохлорид — 50 мг і ціанокобаламін — 500 мкг.

Первинною кінцевою точкою була зміна загальної тяжкості симптомів до дня 28 за адаптованим сумарним T-балом системи оцінювання результатів, повідомлених пацієнтами (PROMIS). Клінічно значущою вважали зміну ≥3 балів. Основні ефекти преднізолону та вітамінів B оцінювали за попередньо визначеним факторіальним аналізом.

Результати

Скоригована середня різниця між учасниками, які отримували преднізолон, і тими, хто його не отримував, становила −1,4 бала (95% довірчий інтервал: від −2,5 до −0,4; p = 0,008). Ефект переважно визначався зміною субшкали втоми: −6,4 бала; p < 0,001.

Для вітамінів B порівняно з їх відсутністю різниця не була статистично або клінічно значущою: −0,1 бала (95% довірчий інтервал: від −1,2 до +1,0; p = 0,85). Небажані явища були рівномірно розподілені між групами; серйозних небажаних явищ, пов’язаних із досліджуваними препаратами, не було.

Клінічне значення

Короткостроковий ефект преднізолону не досяг попередньо визначеного порога клінічної значущості. Автори вказують на потребу підтвердити ефективність, визначити оптимальні дозу й тривалість лікування та зіставити користь із довгостроковими небажаними ефектами.