ДЕЦ: план управління ризиками мупіроцину передбачає рутинний фармаконагляд

На сайті Державного експертного центру МОЗ України розміщено резюме плану управління ризиками препарату Бактопік — мазі мупіроцину виробництва ТОВ «КУСУМ», Україна. За доданим до посилання абстрактом, препарат застосовують для лікування бактеріальних інфекцій шкіри, зокрема імпетиго та фолікуліту.

Що зазначено щодо безпеки

В абстракті повідомлено, що наразі не зазначено ідентифікованих або потенційних ризиків чи відсутньої інформації з безпеки. Інформація щодо безпеки мупіроцину для місцевого застосування відповідає інформації референтного лікарського засобу. Додаткові післяреєстраційні дослідження не передбачені.

Заходи управління ризиками

План описує рутинні заходи мінімізації ризиків: інформацію в інструкції для медичного застосування та на упаковці. Рутинний фармаконагляд охоплює збирання й аналіз повідомлень про побічні реакції.

Таким чином, описаний підхід спирається на інформаційні заходи та подальше спостереження за безпекою. У наданому абстракті немає кількісних даних про частоту побічних реакцій або результатів порівняльного оцінювання безпеки. Резюме плану управління ризиками.