PRAC рекомендує оновити інструкції леналідоміду: застереження щодо ГЛГ та ПМЛ як рідкісна побічна реакція

Державний експертний центр МОЗ України повідомив про рекомендації Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) щодо оновлення інформації з безпеки леналідоміду. Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) оприлюднило протокол засідання PRAC від 31 серпня – 03 вересня 2026 року. Перегляд ґрунтувався на оцінці регулярно оновлюваних звітів з безпеки.

Що змінюється

До інструкції для медичного застосування слід додати застереження щодо ризику гемофагоцитарного лімфогістіоцитозу (ГЛГ). Прогресуючу мультифокальну лейкоенцефалопатію (ПМЛ) слід включити як побічну реакцію з частотою «рідко». Такої категорії частоти для ГЛГ у повідомленні не наведено.

Леналідомід показаний для лікування множинної мієломи, мієлодиспластичних синдромів, мантійноклітинної та фолікулярної лімфом. За результатами аналізу даних з безпеки та ефективності співвідношення користь/ризик для затверджених показань залишається незмінним.

Подальший моніторинг

Власники реєстраційних посвідчень повинні ретельно відстежувати та повністю документувати випадки з летальним наслідком, особливо з невідомою причиною смерті, а також випадки ГЛГ, неінфекційного міокардиту, стресової кардіоміопатії та ПМЛ.

Для наступного звіту важливими ідентифікованими ризиками визначено тератогенність, серйозні інфекції, тромбоемболічні явища, другі первинні злоякісні новоутворення, серцеву недостатність, порушення серцевого ритму, ішемічну хворобу серця, включаючи інфаркт міокарда, та реакцію транзиторного погіршення клінічних проявів пухлини. Важливим потенційним ризиком залишається застосування не за призначенням.