Регулятор
Опубліковано · Оновлено · 1 хв читання
ДЕЦ: репродуктивні ризики вальпроату натрію в плані управління ризиками Вінітелу
Що це означає для практики
Лікування епілепсії вальпроатом потребує нагляду спеціаліста, особливо у групах високого ризику. Слід враховувати репродуктивні протипоказання та заходи запобігання вагітності; їхні точні умови необхідно звірити з оригіналом документа.
Вижимка
На сайті Державного експертного центру МОЗ України розміщено документ щодо плану управління ризиками препарату Вінітел, сироп, який містить вальпроат натрію. За доданим до посилання описом, основну увагу приділено тератогенності та порушенням нейророзвитку в дітей, які зазнали внутрішньоутробного впливу препарату.
Заходи мінімізації ризиків
План описує рутинні й додаткові заходи мінімізації ризиків. Серед них — протипоказання, що стосуються вагітних і жінок репродуктивного віку, а також застосування ефективної контрацепції. Доданий опис не уточнює умов цих протипоказань, тому його не слід використовувати як повну інструкцію щодо призначення препарату цим групам.
Нагляд і практичне значення
Документ передбачає постійну діяльність із фармаконагляду для збирання та аналізу даних про побічні реакції. Наголошено на важливості нагляду спеціаліста під час лікування епілепсії вальпроатом, особливо у групах високого ризику.
У доступному описі немає кількісних оцінок ризику або відомостей про нову зміну регуляторних вимог. Конкретні умови застосування та заходи мінімізації ризиків потрібно перевірити в оригінальному документі.
Джерело
-
Вінітел, сироп, ТОВ “КУСУМ”, Україна.
Перевірено: Редакція DrugCard ·
Матеріал не замінює клінічного рішення. Дисклеймер
