Регулятор
Опубліковано · Оновлено · 1 хв читання
EMA повідомляє: Pfizer відкликала заявку на підтримувальне застосування палбоциклібу при HR+/HER2+ раку грудної залози
Що це означає для практики
Відкликання заявки не змінює чинних дозволених показань палбоциклібу та не впливає на пацієнтів у клінічних дослідженнях. Заявку на нове підтримувальне застосування відкликано, а не схвалено.
Вижимка
Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) повідомляє про відкликання компанією Pfizer заявки на розширення показань препарату Ibrance (палбоцикліб). Заявка стосувалася підтримувального лікування раку грудної залози з позитивним статусом гормональних рецепторів (HR-позитивного) та позитивним статусом рецептора епідермального фактора росту людини 2 (HER2-позитивного).
Причина відкликання заявки
EMA мала застереження щодо доказів ефективності, зокрема через ризик систематичних похибок у відкритому дослідженні. Відкликання заявки дає можливість зібрати додаткові дані для розв’язання цих питань. Йдеться саме про заявку на розширення застосування препарату, а не про зміну його чинних дозволених показань.
Значення для практики та межі даних
Відкликання не впливає на вже дозволені застосування Ibrance або на пацієнтів, які беруть участь у клінічних дослідженнях. Наведений опис не містить чисельності досліджуваної популяції, схеми лікування, числових результатів ефективності чи докладного пояснення систематичних похибок, які викликали застереження EMA.
Джерело
-
European Medicines Agency. Withdrawal of application to change the marketing authorisation for Ibrance (palbociclib) (VR0000316536).
Перевірено: Редакція DrugCard ·
Матеріал не замінює клінічного рішення. Дисклеймер
