Регулятор
Опубліковано · Оновлено · 1 хв читання
ДЕЦ повідомляє про рекомендацію PRAC додати нудоту та блювання до побічних реакцій діацереїну
Що це означає для практики
Враховуйте нудоту та блювання як можливі побічні реакції діацереїну з невідомою частотою. Співвідношення користь/ризик залишається незмінним за умови оновлення інструкцій.
Вижимка
Державний експертний центр МОЗ України (ДЕЦ) повідомив про рекомендацію Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) оновити інструкції для лікарських засобів, що містять діацереїн. Препарат застосовують для симптоматичного лікування остеоартриту кульшового або колінного суглоба.
Підстави для оновлення
Під час оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки PRAC розглянув дані про нудоту та блювання зі спонтанних повідомлень і літературних джерел. Серед них були випадки з тісним часовим зв’язком та/або зникненням реакції після відміни препарату чи повторною появою після його повторного застосування. PRAC визнав причинно-наслідковий зв’язок між діацереїном і цими реакціями принаймні обґрунтовано можливим.
Що змінюється в інструкції
- До розділу «Побічні реакції», класу «Розлади з боку шлунково-кишкового тракту», слід додати нудоту та блювання.
- Для обох реакцій зазначається частота «невідомо».
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури — для людини (CMDh) погодилася з висновками PRAC. Співвідношення користь/ризик залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін. Повідомлення не наводить кількості випадків або числової оцінки ризику.
Джерело
-
Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять діацереїн (diacerein). Державний експертний центр МОЗ України.
Перевірено: Редакція DrugCard ·
Матеріал не замінює клінічного рішення. Дисклеймер
